Nowy rozdział w profilaktyce zdrowia kotów: skuteczność i bezpieczeństwo nowej wieloskładnikowej szczepionki wykorzystującej technologię cząsteczek RNA
Magdalena Kalwas, Ph.D., DVM, MSD Animal Health
Nobivac® NXT HCPChFeLV jest liofilizowaną, nieadiuwantowaną szczepionką wieloskładnikową dla kotów, przeznaczoną do podawania podskórnego w objętości zaledwie 0,5 ml. Łączy ona dobrze poznane żywe atenuowane szczepy herpeswirusa kotów (FHV-1), kaliciwirusa kotów (FCV), wirusa panleukopenii kotów (FPL) oraz Chlamydia felis z innowacyjną cząsteczką RNA opartą na replikonie alfawirusa, kodującą glikoproteinę otoczkową gp85 wirusa białaczki kotów (FeLV).
W niniejszym artykule podsumowujemy badania zaprezentowane w pracy Huisman i wsp oraz w charakterystce leku. Program oceny bezpieczeństwa obejmował badania po podaniu pojedynczej dawki, wielokrotnych dawek, dawek przekraczających dawkę terapeutyczną oraz odrębne badanie przedawkowania komponentu FPL. Oceniono również bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania preparatu ze szczepionką przeciwko wściekliźnie w oddzielnych podaniach. Dodatkowo przeprowadzono badania mające ocenić potencjalną możliwość rozsiewania, wydalania i przenoszenia cząsteczek RNA po szczepieniu.
Zarówno badania laboratoryjne, jak i terenowe wykazały szybki rozwój odporności oraz jej długotrwałe utrzymywanie się. Wykazano, że szczepionka zapewnia szeroki zakres ochrony przed najważniejszymi zakażeniami wirusowymi i bakteryjnymi kotów. Jej zastosowanie ma na celu ograniczenie śmiertelności, objawów klinicznych oraz wydalania wirusa w przebiegu zakażenia herpeswirusem kotów typu 1 (FHV-1), a także zmniejszenie nasilenia objawów klinicznych i wydalania wirusa po zakażeniu kaliciwirusem kotów (FCV). Szczepienie zapobiega ponadto śmiertelności, objawom klinicznym, leukopenii oraz wydalaniu wirusa wywołanym zakażeniem wirusem panleukopenii kotów (FPL). W odniesieniu do zakażenia Chlamydia felis ogranicza objawy kliniczne i wydalanie bakterii, natomiast w przypadku wirusa białaczki kotów (FeLV) zmniejsza ryzyko rozwoju trwałej wiremii oraz objawów klinicznych. Zastosowanie technologii cząsteczek RNA stanowi ważny krok naprzód w immunoprofilaktyce FeLV, zapewniając skuteczną ochronę bez ryzyka wydalania lub szerzenia się materiału szczepionkowego.
Skuteczność szczepionki oceniono w serii kontrolowanych badań prowokacyjnych. Analizowano zarówno czas powstania odporności (OOI), oceniany tydzień po zakończeniu szczepienia podstawowego, jak i czas trwania odporności (DOI):
- dla FHV, FCV i FeLV: do 1 roku po szczepieniu podstawowym,
- dla FHV, FCV i FeLV: do 3 lat szczepieniu przypominającym,
- dla FPL: do 3 lat po szczepieniu podstawowym,
- dla Chlamydia felis: do 1 roku.
Najważniejsze wyniki skuteczności
FHV i FCV
U zaszczepionych kotów stwierdzono istotne ograniczenie objawów klinicznych chorób górnych dróg oddechowych po prowokacji zjadliwymi szczepami FHV i FCV. Skuteczność wykazano już tydzień po zakończeniu szczepienia podstawowego.
W badaniach oceniających czas trwania odporności po roku i po trzech latach zaszczepione koty rozwijały jedynie łagodne i przemijające objawy kliniczne, podczas gdy u zwierząt z grup
kontrolnych obserwowano ciężki i długotrwały przebieg choroby. Co szczególnie ważne, szczepionka istotnie ograniczała śmiertelność związaną z zakażeniem FHV. Wykazano również znaczące zmniejszenie wydalania zarówno FHV, jak i FCV, co może ograniczać transmisję patogenów w populacji kotów.
FPL
U zaszczepionych kotów nie obserwowano objawów klinicznych panleukopenii, istotnej leukopenii ani wydalania wirusa. W grupie kontrolnej rozwijała się natomiast ciężka postać choroby, wyraźna leukopenia sięgająca 75%, utrata masy ciała, a wiele zwierząt wymagało eutanazji.
Szczególnie wysoką skuteczność wykazano w badaniach oceniających rozwój odporności oraz roczny czas jej utrzymywania się. Wyniki potwierdziły klinicznie istotną ochronę obejmującą zapobieganie śmiertelności, leukopenii i wydalaniu wirusa.
FeLV
Komponent wykorzystujący technologię cząsteczek RNA wykazał wysoką skuteczność w zapobieganiu utrzymującej się antygenemii FeLV, uznawanej za charakterystyczny marker postępującego zakażenia.
W badaniu oceniającym początek odporności już tydzień po szczepieniu wykazano, iż frakcja prewencyjna utrzymuje się na poziomie 91%. W badaniu DOI po roku współczynnik ten wynosił 85%.
Choć po trzech latach skuteczność wobec wywoływania utrzymującej się antygenemii była niższa, nadal pozostawała statystycznie istotna. Wyniki wskazują, że szczepienia wykonywane co roku mogą stanowić optymalne rozwiązanie dla kotów narażonych na wysokie ryzyko kontaktu z FeLV. Podsumowując, szczepionka zapewniała szybką ochronę oraz utrzymującą się w czasie skuteczność, pomimo zastosowania bardzo wymagającego modelu prowokacji zakażenia.
Chlamydia felis
Po prowokacji zaszczepione koty wykazywały znacząco łagodniejsze objawy kliniczne, ograniczone głównie do zwiększonego wysięku w obszarze worków spojówkowych, podczas gdy w grupie kontrolnej obserwowano cięższy i bardziej uogólniony przebieg choroby.
Szczepienie ograniczało również wydalanie patogenu w wydzielinie z jamy nosowej z worków spojówkowych.
Profil bezpieczeństwa
Dostępne dane wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa szczepionki, przy czym jej podaniu mogą towarzyszyć łagodne i przemijające reakcje. Zgodnie z CHWPL do częstych działań niepożądanych należą obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz podwyższenie temperatury ciała. W badaniach laboratoryjnych reakcje miejscowe miały na ogół niewielkie nasilenie i ustępowały samoistnie, a przejściowy wzrost temperatury obserwowano częściej po pierwszej dawce lub po podaniu dawki wyższej od zalecanej. Nie odnotowano ciężkich zdarzeń związanych ze szczepieniem.
Profil bezpieczeństwa potwierdzono również w dużym badaniu terenowym obejmującym zarówno kocięta, jak i dorosłe koty. Nie zaobserwowano ani jednej reakcji w miejscu podania szczepionki. Jedynym odnotowanym zdarzeniem niepożądanym był pojedynczy przypadek łagodnego, samoistnie ustępującego obniżenia aktywności u jednego kocięcia, przy czym identyczne zdarzenie odnotowano również w grupie kontrolnej.
Badania bezpieczeństwa samej technologii cząsteczek RNA, przeprowadzone między innymi u koni będących wrażliwym naturalnym gospodarzem wirusa VEEV, wykazały, że wektor pozostawał w miejscu podania i nie ulegał rozsiewaniu. Nie stwierdzono również wydalania ani przenoszenia na nieszczepione zwierzęta kontaktowe. Wyniki te potwierdzają wysoki poziom bezpieczeństwa biologicznego tej technologii.
Podsumowując, profil bezpieczeństwa szczepionki jest korzystny, a często obserwowane działania niepożądane obejmują przemijający obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o średnicy 0,5–2 cm, niekiedy bolesny, oraz krótkotrwałe podwyższenie temperatury ciała do co najmniej 39,7°C, przy czym obie reakcje zwykle ustępują w ciągu jednego dnia. Bardzo rzadko u kociąt może wystąpić przemijająca kulawizna, opisywana po zastosowaniu szczepionek zawierających komponent kaliciwirusa kotów.
Podsumowanie
Wyniki kompleksowych badań wskazują, że Nobivac® NXT HCPChFeLV jest skuteczną i bezpieczną szczepionką przeznaczoną do profilaktyki najważniejszych chorób zakaźnych kotów. Zapewnia szybkie powstanie odporności (w ciagu 1 tygodnia) oraz jej długotrwałe utrzymywanie się (od 1 roku do 3 lat) przyczyniając się do ograniczenia nasilenia objawów klinicznych, śmiertelności i wydalania patogenów.
Zastosowanie nowatorskiej, nieadiuwantowanej technologii cząsteczek RNA w komponencie FeLV wyznacza nowy kierunek rozwoju nowoczesnych szczepionek weterynaryjnych, łącząc wysoką skuteczność immunologiczną z korzystnym profilem bezpieczeństwa. Dzięki tym właściwościom szczepionka stanowi wartościowe narzędzie współczesnej profilaktyki zdrowotnej kotów, wspierając lekarzy weterynarii w zapewnianiu pacjentom szerokiej i długotrwałej ochrony.
