Access VetMed zwraca uwagę na rosnące koszty i obciążenia administracyjne związane z regulacją oraz nadzorem nad bezpieczeństwem leków weterynaryjnych w Europie. Organizacja apeluje o bardziej proporcjonalne, efektywne i zrównoważone regulacje, które nie będą ograniczać dostępności produktów leczniczych.
Podczas dorocznego Walnego Zgromadzenia Access VetMed w Irlandii przedstawiono najnowszą analizę rynku. Dane za okres od maja 2025 do maja 2026 r. nie wskazują na ogólny spadek liczby pozwoleń na dopuszczenie leków weterynaryjnych do obrotu. Bilans netto wyniósł +576 pozwoleń, a największy wzrost dotyczył leków generycznych i hybrydowych. W większości państw UE liczba nowych pozwoleń przewyższała liczbę wycofanych.
Jednocześnie badanie przeprowadzone wśród członków Access VetMed pokazuje, że koszty utrzymania produktów na rynku systematycznie rosną. W 2025 r., w porównaniu z 2024 r., zasoby ludzkie przeznaczane na Regulatory Affairs zwiększyły się średnio o 7,4%, a na pharmacovigilance – o 6%. Jeszcze szybciej rosły wydatki:
• opłaty za zmiany – +12,9%
• opłaty regulacyjne – +16%
• pozostałe koszty regulacyjne i IT – +15,6%
• budżety na pharmacovigilance – +22%.
Według Access VetMed obciążenia finansowe rosną szybciej niż inflacja w UE i obroty firm członkowskich. Szczególnie narażone są małe i średnie przedsiębiorstwa, dla których koszty administracyjne stanowią relatywnie większe obciążenie.
Organizacja podkreśla, że obecna liczba pozwoleń nie odzwierciedla jeszcze potencjalnych problemów z przyszłą dostępnością leków. Rosnące koszty regulacyjne, pharmacovigilance i zarządzania cyklem życia produktu mogą wpływać na decyzje przedsiębiorstw dotyczące utrzymywania, rozwijania i wprowadzania nowych leków na rynek. Problem może być szczególnie istotny w przypadku mniejszych rynków, mniej powszechnych wskazań oraz gatunków zwierząt o niewielkiej liczbie pacjentów.
Może to w przyszłości prowadzić do ograniczenia dostępnych opcji terapeutycznych dla lekarzy weterynarii i właścicieli zwierząt.
Przewodniczący Access VetMed Xavier Molins podkreślił, że Europa potrzebuje regulacji zapewniających wysoką jakość, bezpieczeństwo i skuteczność leków, ale jednocześnie proporcjonalnych i ekonomicznie zrównoważonych. Organizacja postuluje przede wszystkim uproszczenie i większą harmonizację procesów regulacyjnych oraz ograniczenie zbędnego powielania obowiązków w zakresie pharmacovigilance.
Spotkanie Access VetMed odbyło się 17 września 2026 r. w hrabstwie Tipperary w Irlandii. Wzięli w nim udział przedstawiciele 31 firm członkowskich oraz specjaliści sektora leków weterynaryjnych. Dyskusje dotyczyły m.in. dostępności leków, konkurencyjności rynku oraz znaczenia zdrowia zwierząt w koncepcji One Health.
Access VetMed General Manager Meeting-September 2026 - Zdjęcia Google
