W ostatnich dekadach zarówno w medycynie człowieka, jak i medycynie weterynaryjnej pojawiają się produkty lecznicze, które wymykają się tradycyjnym przepisom farmaceutycznym regulującym zasady ich wytwarzania i wprowadzania do obrotu. Do tej grupy z pewnością należą preparaty zawierające żywe komórki (niebędące składnikami krwi).

U ludzi transplantacje komórkowe są testowane w licznych badaniach klinicznych w rozmaitych stanach chorobowych, takich jak urazy rdzenia kręgowego, choroby neurodegeneracyjne, alergie, choroby stawów lub trudno gojące się rany. Rozwój w tym obszarze obserwuje się również w medycynie weterynaryjnej. Przewiduje się, że dzięki postępowi technologicznemu i licznie prowadzonym badaniom liczba dostępnych innowacyjnych terapii (w tym komórkowych) w weterynarii będzie rosnąć (1). Jednocześnie stosowanie terapii komórkowych budzi liczne wątpliwości dotyczące statusu prawnego takich procedur. Z uwagi na specyfikę produktów opartych na żywych komórkach pojawiają się pytania, jak w zasadzie należy traktować zawiesinę komórkową – czy jak lek, czy analogicznie do elementów krwi, czy też może jest jakaś szczególna kategoria dla tego rodzaju produktów i jakie są związane z tym regulacje prawne?

Niniejszy tekst ma na celu próbę przedstawienia aktualnych ram prawnych dla stosowania terapii komórkowych u pacjentów weterynaryjnych. W swoich rozważaniach opieram się przede wszystkim na dwóch aktach prawnych:

1. Krajowej Ustawie z dnia 6 września 2001 Prawo Farmaceutyczne.

2. Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającym dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U.UE.L.2019.4.43), nazywanym dalej „Rozporządzeniem (UE) 2019/6”. Rozporządzenie to obowiązuje w Polsce (i wszystkich krajach członkowskich UE) od dnia 28 stycznia 2022 r.

Pierwsze pytanie, jakie powinniśmy zadać, to czy procedura wstrzyknięcia komórek jest leczeniem. Najogólniej mówiąc, leczenie to działanie podejmowane przez osoby uprawnione, mające na celu przywrócenie zdrowia, po­prawę zdrowia lub złagodzenie objawów choroby. Przykładowo, jeżeli jako lekarze weterynarii wykonujemy dostawowe wstrzyknięcie zawiesiny komórkowej w celu zmniejszenia kulawizny u pacjenta, to niewątpliwie jest to leczenie. „Leczenie” ma jednak swoje ramy prawne. Nie można przecież podawać pacjentom dowolnych substancji, co do których mamy przekonanie, że mają właściwości lecznicze. Leczyć można jedynie „produktem leczniczym”, a produkt taki musi mieć pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie RP (z pewnymi wyjątkami, do których wrócę w dalszej części rozważań).