Immunoterapia OST-HER2 w połączeniu z promieniowaniem paliatywnym wykazała pozytywne dane w zapobieganiu lub opóźnianiu amputacji podczas pierwotnego leczenia kostniakomięsaka u psów z niewyciętym kostniakomięsakiem wyrostka robaczkowego, zgodnie z niedawnym ogłoszeniem OS Therapies – immunoterapii klinicznej i firmy biofarmaceutycznej skoniugowanej z przeciwciałami, która stoi za opracowaniem OST-HER2. Wyniki badania sugerują, że OST-HER2 może być stosowany jako leczenie pierwszego rzutu kostniakomięsaka u ludzi, potencjalnie zmniejszając potrzebę chemioterapii.
OST-HER2 to immunoterapia, która wykorzystuje bioinżynieryjną formę szczepionki Listeria monocytogenes w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej przeciwko komórkom nowotworowym wykazującym ekspresję receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2). Terapia uzyskała warunkową zgodę Departamentu Rolnictwa USA na leczenie psów z kostniakomięsakiem. Zakończono również badanie fazy 1 z udziałem pacjentów z rakiem piersi i przedstawiono dane przedkliniczne dotyczące skuteczności w różnych modelach raka piersi. Według OS Therapies, leczenie „wykazało również pozytywne dane” w badaniu klinicznym fazy 2b w nawracającym, całkowicie wyciętym kostniakomięsaku z przerzutami do płuc.
Do niedawnego badania – „Odpowiedzi immunologiczne i wyniki kliniczne u psów z kostniakomięsakiem otrzymujących standardową terapię i szczepionkę Listeria z ekspresją HER2” – włączono 118 psów z kostniakomięsakiem wyrostka robaczkowego. Uczestnicy tego badania klinicznego otrzymywali standardową terapię, a następnie OST-HER2.
Zgodnie z wynikami badania terapia OST-HER2 nie wydłużyła znacząco całkowitego przeżycia ani odstępów wolnych od choroby u wszystkich uczestników. Jednak odpowiedź immunologiczna u psów po otrzymaniu szczepionki była silniejsza u tych, które przeżyły długoterminowo – u których okres wolny od choroby wynosił ponad 490 dni. W szczególności wyniki wykazały, że terapia wywołała silną wrodzoną i cytotoksyczną odpowiedź immunologiczną, począwszy od pierwszej dawki schematu 3-dawkowego, co było związane z zapobieganiem przerzutom u psów z wyciętym pierwotnym kostniakomięsakiem. Według OS Therapies badanie wykazało również, że osobniki, które przeżyły krótkotrwale, miały wadliwą odpowiedź immunologiczną na OST-HER2, która poprawiła się po drugiej i trzeciej dawce.
Obecnie przygotowywane do publikacji jest badanie nad OST-HER2 w połączeniu z radioterapią paliatywną jako terapią niewyciętego pierwotnego kostniakomięsaka u psów. Niepublikowane dane z badania pokazują, że leczenie spowodowało kliniczne i radiologiczne zatrzymanie guza pierwotnego u 5 z 15 psów. Leczenie opóźniło również przerzuty do płuc u psów, które nie przeszły operacji ani chemioterapii, i wydłużyło przeżycie powyżej 500 dni u tych 5 uczestników.
Według OS Therapies dane sugerują, że OST-HER2 może być stosowany jako leczenie pierwszego rzutu ludzkiego kostniakomięsaka, potencjalnie zmniejszając potrzebę chemioterapii i pomagając zapobiegać amputacji kończyny, resekcji guza i przerzutom do płuc lub je opóźniać. Według OS Therapies firma planuje przedłożyć USDA nowe dane ze swojego badania, które ma zostać opublikowane, oraz nowe informacje na temat procesu produkcyjnego w celu rozpoczęcia sprzedaży w 2025 roku. Następnie OS Therapies zamierza przeprowadzić kluczowe badanie kliniczne, którego celem jest uzyskanie pełnej zgody w 2026 roku.
OS Therapies Announces Positive Data for OST-HER2 in the Treatment of Unresected Osteosarcoma in Dogs Opening the Potential for Use as Front-Line Therapy in Humans
