09 listopada 2022

Gdy nie ma innej opcji

Kiedy można podać zwierzęciu „ludzki” lek?

Czym się kierować, stosując leki weterynaryjne na zasadzie tzw. kaskady i w jakiej sytuacji można to robić?

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował zasady dotyczące stosowania produktów leczniczych przez lekarzy weterynarii w sposób nieuwzględniony w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – na zasadzie tzw. kaskady. Jednocześnie Stowarzyszenie POLPROWET opracowało zasady, jakimi w związku z tym mogą kierować się hurtownie leków weterynaryjnych przy transakcjach z unijnymi odbiorcami. Procedura „kaskady” ma zastosowanie w przypadku, gdy dla danego gatunku zwierząt lub wskazań nie ma weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terenie Polski. Wówczas lekarz weterynarii może zastosować produkt leczniczy w sposób nieuwzględniony w warunkach pozwolenia. Taka sytuacja jest możliwa w przypadku uniknięcia spowodowania niedopuszczalnego cierpienia zwierzęcia, wyjątkowo i na własną bezpośrednią odpowiedzialność lekarza. Zasadą „kaskady” jest stosowanie kolejnej opcji dopiero wtedy, gdy nie ma możliwości skorzystania z poprzedniej. – Aktualnie kaskada jest opisana w unijnym Rozporządzeniu 2019/6, które weszło w życie w lutym 2022 r. Kluczową zmianą, którą przyniosły nam przepisy unijne (względem tego, co znaliśmy ze „starych” polskich przepisów), jest to, że leki „ludzkie” można stosować w ramach „kaskady” dopiero wtedy, gdy brak jest alternatywnych leków weterynaryjnych dopuszczonych w Polsce i innych krajach UE – mówi Radosław Knap, sekretarz generalny POLPROWET. Szczegółowy opis procedury dla lekarzy weterynarii znajduje się na stronie Kaskada | Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (urpl.gov.pl). Eksperci z POLPROWET we współpracy z kancelarią MOYERS podjęli się natomiast wypracowania dokumentu opisującego zasady, jakimi mogą kierować się hurtownie leków weterynaryjnych przy transakcjach z zagranicznymi (unijnymi) odbiorcami w związku ze stosowaniem „kaskady”. https://polprowet.pl/aktualnosci/774890/zastosowanie-kaskady-w-leczeniu-zwierzat-zmiany-dla-lekarzy-weterynarii-oraz-hurtowni

Liposomalna bupiwakaina w znieczuleniu zewnątrzoponowym ogonowym u koni. Brak analgezji i istotne...

Wpływ struktury tkanki podścieliskowej na obecność komórek tucznych w SCC u psów i kotów

Epidemiologia bakteryjnych zakażeń dróg moczowych u psów i kotów z lat 1991-2021